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中國(guó)新冠疫苗獲批附條件上市

發(fā)布時(shí)間:2020-12-31 13:56:03
來(lái)源:第一財(cái)經(jīng)
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國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制12月31日就新冠病毒疫苗有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班負(fù)責(zé)人曾益新表示:今天第一個(gè)新冠疫苗附條件上市。

新冠疫苗附條件上市

12月30日,北京生物制品研究所有限責(zé)任公司在其官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng),國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好,免疫程序兩針接種后,疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.52%,疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護(hù)效力為79.34%。

這一數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。目前,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司已正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交附條件上市申請(qǐng)。后續(xù),疫苗免疫的持久性和保護(hù)效果還需持續(xù)觀察。

2020年年初,武漢被新冠病毒肆虐時(shí),沒(méi)有人知道新冠病毒的致命性或它如何威脅全球健康。當(dāng)世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞3月11日宣布新冠肺炎疫情為“大流行”時(shí),人類(lèi)的希望鎖定在了疫苗。2020年2月,全球不同的國(guó)家都啟動(dòng)了新冠疫苗項(xiàng)目。在中國(guó),科興中維、中生生物、康希諾等五條線路齊頭并進(jìn)。在美國(guó),有Moderna和Inovio Pharmaceuticals;在歐洲,德國(guó)BioNTech與輝瑞,英國(guó)牛津大學(xué)與阿斯利康等。

4月,科興中維首次展示了新冠疫苗安全地保護(hù)了猴子,使其免受有意的“挑戰(zhàn)”,從而使該領(lǐng)域獲得了好消息。7月27日,Moderna和輝瑞及BioNTech的候選人都參加了功效試驗(yàn)。12月10日,全球162個(gè)候選新冠疫苗已有52個(gè)已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中。

中國(guó)新冠疫苗可及性

過(guò)去的幾周中,包括中國(guó)在內(nèi),美國(guó)、英國(guó)等多個(gè)國(guó)家已經(jīng)緊急授權(quán)使用新冠疫苗,所能預(yù)防的人群可能為兒童、年輕人和老年人。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在本月宣布,公司生產(chǎn)疫苗新車(chē)間本月內(nèi)建成完工后,公司在2021年可生產(chǎn)高達(dá)10億劑新冠疫苗。隨著國(guó)藥中生集團(tuán)新冠疫苗的上市,同一技術(shù)路線的科興中維所研發(fā)的新冠疫苗,也即將完成答卷,附條件上市的時(shí)間已經(jīng)可預(yù)見(jiàn),其產(chǎn)能也不容小覷。

據(jù)了解,目前,我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗包括國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的2個(gè)滅活疫苗、北京科興中維公司的1個(gè)滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。已經(jīng)進(jìn)入臨床三期中期數(shù)據(jù)公布終點(diǎn)的科興中維,已建成并投入使用的新冠疫苗生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力超3億劑,計(jì)劃在2020年底之前完成建設(shè)的第二條生產(chǎn)線投入使用后將使克爾來(lái)福的年生產(chǎn)能力提高到6億劑以上。

從價(jià)格上看,目前尚處于重點(diǎn)人群緊急使用狀態(tài)的新冠滅活疫苗,部分地區(qū)的定價(jià)為200元/針。

對(duì)于此價(jià)格,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班工作組組長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在新聞發(fā)布會(huì)上曾表示,疫苗的價(jià)格,是以企業(yè)為主體,但是有幾個(gè)原則還是必須要遵循的,一個(gè)是公共產(chǎn)品屬性的原則,既然是公共產(chǎn)品屬性,最終定價(jià)的依據(jù)就是成本,另一個(gè)是這個(gè)疫苗的價(jià)格,還要隨著生產(chǎn)規(guī)模和使用規(guī)模擴(kuò)大而變化,隨著疫苗批準(zhǔn)附條件的上市,會(huì)形成相應(yīng)的價(jià)格機(jī)制。

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